12月8日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱(盐酸多柔比星脂质体注射液)、万珂(注射用硼替佐米)两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂。    

    近年来，几次主要的药品召回事件，包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难，或者国内已出现严重不良反应致死事件之后，相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。此外，对于外资药在华销售后产生的不良反应等问题，不得不引起大家的注意。一直公众的意识是，进口是高质量的代名词，但是，频繁的外资药安全警示，召回事件，外资药质量信用神话接近破灭。   

    与国内药厂多生产仿制药不同，跨国制药巨头投入大量资金研发生产专利药，一旦因副作用、质量监控或其他问题而导致产品被召回，代价是相当巨大的。但是，并不能因为这个，而罔顾人生安全问题。尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。    

    12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划(2011-2015年)》中明确提出，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。这一举措将有力追溯药品流向，为企业实施召回提供依据。    

    医药安全情况    

    目前，中国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，前几年出现的中药注射液风波、近年出现的狂犬疫苗假疫苗事件、蜀中制药板蓝根事件以及部分基本药物低价中标后产品质量得不到保证等问题，表明药品安全仍处于风险高发期，提高药品标准，加强药品质量安全势在必行。    

    解决好药品安全问题，不仅会增强药企发展的内生动力，更有利于提升市场效率和拓展国际市场。《国家药品安全规划》提出，“中药标准要主导国际标准制订;建立中药材流通追溯体系;促进药品研制规范与国际接轨”。分析来看，我国中药产业各项评价标准缺失，不仅削弱各国市场对中药质量的信赖，也直接打击了中药产品对欧洲等国家的出口;中药材流通追溯体系的建立，则有利于药材分级评价的实现，降低急救药品缺乏的风险;此外，药品研发规范与国际接轨，可以加快医药企业质量管理的全球认证，推动各类仿制药走向国际市场。从这些角度来说，药品质量安全不仅关系国计民生，更牵涉到医药市场的国际发展空间。

在医药安全领域，药用原辅材料在2011年属首次被重点提及，因为不同辅料与药品的结合可能导致药效的改变，从而酿成安全隐患。其备案管理规定的实施，可以从药品辅料层面增进质量安全，更会使市场认可度高的大型辅料企业获益。    

    此外，提升基本药物生产供应能力，完善药品价格形成机制、集中采购政策等，是保障药品安全的基本着力点。2011年内，医药企业经营压力的陡增是导致质量问题出现的原因之一，其重要推手就是“唯低价是取”的基本药物招标模式，蜀中制药复方丹参片的中标价一度被曝仅为原料价格的1/4，市场为之震惊，质量问题的出现在所难免。    

    总之，基于解决现有痼疾的考虑，药品安全受到的重视越多，医药市场环境的改善就将越加快速，各项产品标准、评价体系与国际的对接也就指日可待。真正从中受益的，将是整个生物医药产业的又好又快发展。    

    外企药在华销售坎坷的路途    

    早在2010年11月19日，强生公司就因为万珂成分不纯，在美国、英国、日本召回过上述产品，问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿，欧洲药品管理局信息显示，由于问题不断，上述两款产品在2011年11月11日停产。    

    生产上述两款药品的BenVenueLaboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是著名私人药企勃林格殷格翰的下属公司，是美国最大的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物，其中较为著名的有目前国内紧缺的救命药白舒非，治疗艾滋病相关疾病的楷莱，以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。

    万珂在2010年11月就被爆出存在问题，FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀，因此组织召回。    

    当时万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场。2010年底召回，只涉及了美国、英国和日本。因此武田损失惨重，强生并未受到严重损害。自此后，美国食品和药物管理局(FDA)加强了对BVL公司的监管。今年5月2日至25日，FDA对BVL进行了现场检查，共指出48项问题，包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等。此后，白舒非在8月份停产。    

    而2011年11月，英、法、美三国药监部门再次联合对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合药品生产质量管理规范(GMP)规范。以上两次检查结论均在美国FDA网站留有备案。在这样背景下，BVL决定停止生产和销售所有产品，由此引发了第二次全球性的召回行动。   

    在已知存在问题的背景下，强生将万珂在内地继续销售了一年之久，直到生产商停产，才不得不停止销售。这或许与万珂的市场价值有关。国际权威机构IMS调查显示，2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元，同比增长19%。同时，万珂作为多发性骨髓瘤特效治疗药，目前暂时还没有竞争者。