中国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代初，经过 30 多年的发展，目前中国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。目前，中国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。我国体外诊断行业规模从2009 年的 108 亿增长到了 2016 年的 369 亿，年均复合增长率高达 16.6%。但是，目前我国体外诊断人均年消费金额仅 3 美元，相较于发达国家人均年消费30 美元的水平而言还有着巨大的增长潜力。未来随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，我国体外诊断行业未来 5 年都有望保持持续快速发展。

       根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是生化诊断产品。生化诊断产品在国内起步较早，发展最为成熟，主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

中国体外诊断行业细分市场格局

    从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的组成部分。广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为 13%，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料， 2016 年全球分子诊断市场规模约为 80 亿美元，预计 2018 年全球分子诊断市场规模可能达到 100 亿美元。

    我国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为 27%，约为全球增速的两倍。预计到 2019 年，我国分子诊断市场规模将接近 100亿元。

    随着技术升级和创新，在我国体外诊断市场三大主要领域中，生化诊断市场规模占比下降，从2010年的 27%下降至2014 年的 19%；免疫诊断市场占比从 2010 年的 33%增长至 2014年的 38%，所占市场份额最大；分子诊断市场的占比从 2010年的 11%增长至 2014 年的15%，增长最为迅速。