在医疗品质以及技术提升的推动下，我国体外诊断行业飞速发展，目前，体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。2019年，我国体外诊断市场规模突破700亿元，保持较高的增长速度。但与国外发达国家相比，我国体外诊断人均费用仍然较低，随着医疗器械注册人制度试点工作的开展，预计未来中国体外诊断领域产业布局和社会分工将进一步细化，市场规模将不断扩大。

体外诊断(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器。目前，体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。

产业规模不断扩大

在医疗品质以及技术提升的推动下，我国体外诊断行业飞速发展，2018年市场规模超过600亿元，2019年市场规模超过700亿元，持续以两位数增幅增长。

免疫诊断占最大份额

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液和体液诊断等，其中前三类是医疗机构主流的体外诊断方式，占比分别为38%、19%、15%。体外诊断尤其适用于肿瘤治疗领域。个体的发病率与基因信息关系密切，而每个人的基因信息各有不同，因此，基因检测、免疫组化等已成为体外诊断的核心技术。从市场需求来看，我国肿瘤患者体量庞大，随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和人们对体外诊断市场认知程度的提高，伴随诊断在未来将有着巨大的市场发展空间。

国产产品进口替代空间广阔

我国体外诊断市场发展迅速，但大部分被外资企业所占据，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子在国内体外诊断领域占据较大的市场份额。从细分领域来看，目前生化诊断、分子诊断、POCT国内企业市场份额较低，免疫诊断领域国内企业市场份额达到五成，国产产品进口替代空间较为广阔。

疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情发生以来，新冠病毒检测试剂需求暴增。2020年一季度，新冠病毒检测试剂获得国家药监局批准的体外诊断上市企业大多实现了业绩的增长。其中，从营业收入来看，2020年一季度华大基因、达安基因营业收入分别同比增长35.7%、132.8%;从净利润来看，2020年一季度达安基因、阳普医疗净利润同比增长更是达到564.3%和120%。

中国体外诊断发展潜力巨大

目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持着快速增长趋势。从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约20美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7.1美元。中国体外诊断市场还有较大的上升空间。

此外，医疗器械注册人制度将释放体外诊断发展潜力。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确在北京、天津、河北等21个省/市/自治区开展医疗器械注册人制度试点工作。

医疗器械注册人制度试点工作开展之前，医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的，很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证，不利于研发型企业的发展。医疗器械注册人制度试点工作的实施有助于创新者专注于产品研发，产品生产可以直接委托给有资质的生产企业来进行。这样可以避免医疗器械行业低水平重复建设，减少早期投入，加快创新产品上市步伐，激发产业创新发展活力。医疗器械注册人制度将促进体外诊断领域产业布局和社会分工的进一步细化，社会资源分配将得到更大优化。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等体外诊断。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计体外诊断及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测体外诊断。