我国实施药品按处方药和非处方药分类管理已经10年了。10年前，1999年6月，当时的国家药品监督管理局发布了“处方药与非处方药分类管理办法”，2000年1月1日起施行。这是我国药品监管模式的重大变革，也是我国建立药品分类管理制度的开端。十年的发展就非处方药来看，经历前5年和后5年两个阶段，在前5年，是从上市药品中经专家反复遴选、评价确定非处方药的。评价一个药品是否能作为非处方药的原则是：应用安全，疗效确切，质量稳定、使用方便。从1999年到2004年的5年，经专家评价并由药监局发布的六批国家非处方药目录中，共有4326种中成药和化学药品种；从2004年开始，企业可以申请将产品由处方药转为非处方药，经专家评审和药监局批准后，作为非处方药上市销售，同时，对于巳作为非处方药销售的产品，如果因安全性等原因，药监局也可以根据药物评价结果转为处方药管理。因此，在后5年中，药品分类管理开始建立处方药与非处方药的动态监管机制：Rx←→OTC,从2004年到2008年有391种产品由Rx转为OTC,同时，也有13种化学药由OTC转为处方药。

到目前为止，我国共有非处方药4694种，这巳经包括近几年来处方药与非处方药的互相转换结果，在这些产品中，中成药3658种，占78％，化学药1036种，占22％. 这里还需要说明的是，非处方药又依据其安全性差别，分为甲乙两类，大体的概念是，70％左右是甲类非处方药，就是说，大部分的非处方药应当在药店销售并有药师指导用药。据统计，我国非处方药的销售额为534亿元人民币，其中以维生素和矿物质以及感冒咳嗽药这两大类列居前列，分别为149亿和147亿元，其它三类主要的非处方药，即胃肠道用药，皮肤用药及止痛药，销量均不足80亿元人民币。