随着病情的发展，肿瘤耐药性问题日益凸显，这往往导致内分泌治疗及靶向治疗失效，最终绝大多数晚期乳腺癌患者会依赖于化疗，尤其是紫杉烷类和蒽环类药物。然而，化疗后一年内，患者可能再次面临这两类药物的耐药挑战，从而需转向二线化疗方案，如卡培他滨、吉西他滨、优替德隆、艾立布林、长春瑞滨等药物成为选择。
鉴于乳腺癌患者群体的广泛性，乳房根治术前的新辅助治疗与术后辅助治疗构成了该疾病管理的核心策略。对于未发生远端转移的初诊乳腺癌患者，术前新辅助治疗能够降低肿瘤分期，并显著缩小肿瘤体积，从而扩大手术适应症，包括使原本不适宜手术的患者获得手术机会，或使原本需全切乳房的患者实现保乳治疗。术后，根据肿瘤的病理特征，辅以相应的辅助治疗措施，旨在进一步降低肿瘤复发风险，优化患者预后。
在乳腺癌的早期辅助及新辅助治疗中，内分泌治疗、抗HER-2治疗及化疗扮演着重要角色。化疗作为关键手段之一，既可单独使用，也可与其他化疗药物或抗HER-2单抗联合应用，展现出显著的临床疗效。根据指南推荐，化疗药物的选择涵盖了蒽环类、紫杉类及抗代谢类药物等，为乳腺癌患者提供了多样化的治疗选择。
统计数据显示，2019年中国乳腺癌药物行业市场规模450.05亿元，2023年中国乳腺癌药物行业市场规模657.61亿元。
CDK，全称为“细胞周期蛋白依赖性激酶”，是细胞生长与分裂过程中不可或缺的调控大师。这一庞大的家族包含了20个不同的亚型，其中CDK4与CDK6尤为引人注目，它们能够与D型细胞周期蛋白的三种形式紧密结合，共同在多种恶性肿瘤，特别是ER+（雌激素受体阳性）乳腺癌中异常活跃，驱动癌细胞的快速增殖与扩散。
乳腺癌，这一复杂多变的疾病，根据其分子特征被细分为多个亚型，其中HR阳性/HER2阴性（Luminal A/B型）占据了约70%的病例，成为乳腺癌的主要类型。针对这一亚型，CDK4/6抑制剂作为治疗利器，展现出了非凡的潜力与价值。
面对晚期乳腺癌患者严峻的预后状况——中位生存期仅2-3年，5年生存率徘徊在30%左右，寻找能够延长患者生命、改善生活质量的创新药物成为当务之急。在内分泌治疗这一晚期HR+乳腺癌治疗基石不断演进的过程中（从他莫昔芬到芳香化酶抑制剂，再到SERD氟维司群），CDK4/6抑制剂的出现为内分泌耐药患者带来了新希望。
CDK4/6抑制剂以其高度的靶向性，精确作用于CDK4和CDK6信号传导路径，有效减少了视网膜母细胞瘤蛋白的磷酸化程度。这一创新疗法的应用，标志着晚期HR+乳腺癌治疗步入了内分泌联合靶向治疗的新时代，也为患者提供了更多生存机会。
随着患者需求的日益增长，中国CDK4/6抑制剂市场正经历着快速扩张的繁荣景象，预示着这一领域将迎来更加广阔的发展前景。
预测，2024-2030年中国乳腺癌药物行业市场规模平稳上升。预测，2030年中国乳腺癌药物行业市场规模1084.64亿元。