LDT试剂是指医疗机构实验室内部研发、验证和使用的试剂。不同于商业化体外诊断试剂（IVD），LDT试剂仅限于该实验室使用，不得出售。
　　商业化医学检验试剂开发、审批流程长，存在一定的滞后性，同时现有检验试剂不能满足所有疾病检测，尤其是对于罕见疾病、肿瘤NGS等的检测。LDT试剂为医疗机构实验室自行研制的试剂，专一性较高，极大地缓解了医学检验试剂特定供需不足的矛盾。
　　LDT即实验室自建检测，美国最早提出LDT模式，并加以实践，相比于美国，我国LDT模式合法化时间短，在《医疗器械监督管理条例》（2021年版）中得到明确指示。
　　我国LDT模式合法化明确时间虽短，但发展迅速，仅仅三年便实现LDT实施方案落地。2023年3月，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院附属瑞金医院等4家医院被列为LDT试点单位，2024年9月，国内首个LDT专家共识《医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识》发布。
　　作为新型快速体外检测方式，LDT试剂具有批准速度快、灵活性高、覆盖范围广等优势，2020年以来，由于新冠病毒广泛传播，LDT试剂市场需求快速增长。
　　同时在政策端，《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》、《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》、2023年全国医疗器械监督管理工作会议中均提到支持开展自制试剂试点。市场需求释放、政策扶持力度加大，为LDT试剂发展奠定了坚实基础。
　　2024年7月，国内首个自行研制的LDT试剂盒完成备案，即上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制的“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”。该体外诊断试剂盒仅在试点医疗机构使用，用于体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物的浓度水平。
　　LDT试剂满足了传统体外诊断试剂不能满足的临床需求，在基因检测、肿瘤检测、罕见病诊断等领域具有巨大开发空间。与美国相比，我国LDT政策明确时间短，目前处于试点工作开展时期，完成备案的LDT试剂仅有1款，未来随着LDT相关政策完善，LDT试剂监管将更加严格和规范。