国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约140-180亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面；中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作；药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。国内体外诊断试剂（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%-20%的速度高速增长。
    体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据相关数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300-400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
    我国诊断试剂行业是随着改革开放的发展而发展起来的。在初期，很多企业是小规模的合资、民营甚至个体经营，规模很小，只追求短期效益，无长期规划。很多小企业质量很难保证，主要表现为试剂稳定性、重复性、敏感性、特异性等指标很差，而且不同企业生产的试剂之间的可比性很差，给临床诊断带来很多问题。国家管理部门逐步加大了对诊断试剂生产企业的整顿，逐步实行GMP管理，加强监管力度以及提高生产要求，规范了对生产企业的行政管理，提高了进入诊断试剂行业的门槛，对一些规模小、不规范的企业逐步淘汰。经历了几种传染病如SARS、禽流感、等的爆发和流行，给诊断技术行业带来了更多的机遇和挑战，国家和地方政府投入了大量的人力和物力，促进了诊断技术以及企业的进一步发展。通过大力发展新型诊断技术、相关试剂和设备，预计2012年体外诊断试剂的市场规模是175亿元。