体外诊断试剂是伴随现代检验医学的发展而产生的，目前全球医疗决策中约三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出仅占医疗总支出的1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，是未来发展的重要方向。

我国检验医学的发展曾长期落后于世界先进水平，20世纪80年代后，随着改革开放，大量国外先进技术今日我国，体外诊断试剂迅速开始产业化进程，到20世纪90年代，体外生化诊断试剂厂家超过100家，体外免疫诊断试剂厂家超过300家，质量参差不齐，市场秩序较为混乱，1993年开始，国家进行整顿，体外诊断试剂市场逐渐进入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高。

体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。统计数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。近几年，随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。

PS：本报告将保持时实更新，为企业提供最新资讯，使企业能及时把握局势的发展，及时调整应对策略。