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报告简介
报告目录
2014-2015年中国单克隆抗体行业市场调研报告
一、单克隆抗体行业概述 3
1. 单克隆抗体定义和分类 3
1.1单克隆抗体的定义 3
1.2单克隆抗体的分类 3
2. 单克隆抗体行业技术发展和趋势 4
2.1单克隆抗体及单抗药物发展的历史 4
2.2单抗药物研发流程及趋势 6
（1）抗体筛选： 噬菌体展示技术已成全人源单抗筛选主流 7
（2）表达培养技术：方法、规模、体系和表达量是四要素 7
（3）分离纯化技术 8
2.3 单抗药物研发生产特点 8
2.4单抗药物研发生产趋势 9
(1)单抗全人化 9
(2)抗体多样化 10
(3) 治疗联合化 10
二、全球单克隆抗体行业发展情况 11
1. 全球单克隆抗体药物发展历程 11
2.全球单克隆抗体药物产品现状 12
2.1肿瘤和自身免疫性疾病单抗齐头并进 12
2.2明星产品占据市场主流 12
2.3 BigPharma全面控盘 13
3. 全球单克隆抗体进入产业成熟期 15
3.1 后续产品仍不少，投资重点在转移 15
3.2行业增速：绝对增速仍在，增速回归正常 17
4.单抗成熟之后的走向——第一代生物药的经验 18
三、中国单克隆抗体行业发展情况 20
1. 中国单抗市场的发展现状 20
2.中国单抗市场的发展前景 22
2.1爆发式增长初见端倪 22
2.2高速增长具可持续性 23
(1)产业政策提供助力 23
（2）人口结构 24
（3）支付能力及意愿 24
2.3国内单抗市场规模预测 24
3. 国内单抗企业的发展方向 25
3.1我国单抗原创研发实力有限 25
3.2 Me-too策略更可行 26
（1）多重条件助力‚Me-too‛药 27
（2）Me-too‛先行者将占据市场主动 28
（3）单抗‚Me-too‛药利润率高 29
3.3风险因素 30
（1）生物等效性风险 30
（2）安全风险 30
（3）法律风险 30
四、重点国内产品和公司简析 30
1. 中信国健 32
1.1基本情况 32
1.2国内领先的研发和工艺能力 32
1.3 ‚Me-too‛单抗急先锋 33
1.4 盈利向好，销售扩张 34
2.赛金生物 36
2.1基本情况 36
1.2强克分享广阔市场 36
3.其他公司 38
图表目录
图表 1:单克隆抗体分类 5
图表 2:单克隆抗体发展里程碑 6
图表 3:单抗药物领域三大关键技术 7
图表 4:表达培养技术四要素 8
图表 5:单抗药物的工业化生产纯化流程 9
图表 6:不同药物开发特点 10
图表 7:人源化/全人单抗比例提高是大势所趋 10
图表 8:部分单抗片断图示 11
图表 9:国际单抗市场扩张历程 12
图表 10:2012年在各治疗领域的单抗产品数量占比 13
图表 11:迄今为止FDA 批准的单抗/融合蛋白药物（加粗的为明星产品） 14
图表 12:2002年来BigPharma单抗行业收购个案 15
图表 13:重磅炸弹‛药物所有权的转移 16
图表 14:单抗相关专利申请数量情况（单位：件） 17
图表 15:三代生物药目前状况 17
图表 16:各类生物药增长速度预测 18
图表 17:Genentech市盈率（倍）、销售收入（百万美元）和股价变化情况 19
图表 18:第一代生物药的销售研发情况 20
图表 19:部分第一代生物药仿制情况 20
图表 20:截止2013年CFDA已批准的单抗药物 21
图表 21:2013年部分单抗药物价格 22
图表 22:2013年部分单抗医保覆盖情况 23
图表 23:单抗行业国家相关政策 24
图表 24：肿瘤病死率情况（单位：病死数/每年每十万人） 25
图表 25：单抗市场需求预测模型 26
图表 26：我国一线企业与Genentech研发能力对比 27
图表 27：中美单抗领域专利申请情况 27
图表 28：三类药物各自特点对比 28
图表 29：部分明星单抗在发达国家专利失效时间 30
图表 30：国内单抗行业的‚三个梯队 32
图表 31：国产治疗性单抗药物表 32
图表 32：中信国健在研品种 34
图表 33：中信国健的部分单抗相关专利 34
图表 34： 2008—2014年兰生国健净利润概况 35
图表 35：益赛普样本医院销售情况 36
图表 36：三种生物制剂2006—2014年全球销售额（亿美金） 38
图表 37：TNF作用及其抗体融合蛋白结构示意图 38
图表 38：强克与恩利、益赛普疗效对比 39
图表 39：针对不同靶点开发单抗的国内公司数量 39
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