体外诊断是指通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%。2024年全球体外诊断市场规模将增至1289亿美元。

从细分领域看，在2023年全球体外诊断市场中免疫诊断市场份额最大，占据了24%的市场份额；POCT非血糖、POCT血糖、分子诊断、生化诊断的市占率均在10%以上，市场份额分别为17%、16%、14%、10%。