长期以来，我国医疗机构临床实验室使用的质量工具--第三方室内质控，都被国外公司垄断，由于各种原因，国内介入这一细分领域的体外诊断企业少之又少。截至目前，我国临床诊断标准物质仍然处于起步阶段。

市场分类：

根据检测类型：免疫分析、临床化学、血液学和止血、分子诊断、微生物学

根据产品和服务：质量控制产品、数据管理解决方案、质量保证服务

根据最终用户：医疗机构、诊断实验室、学术机构

两个问题需要注意：

非定值质控：定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的，这就不能使用定值质控。

无注册证：国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔2013〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（25个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。