2012年4 月19 日召开的第十二届世界制药原料中国展新闻发布会上透露，当前欧美等发达国家对进口化学原料药的监管越来越严格，不断提高化学原料药品的准入门槛。专家表示，我国出口型化学原料药企数量众多，其中民营企业数量占76%，日趋严格的国际监管将进一步倒逼我国化学原料药行业加速洗牌。
    据中国医药保健品进出口商会秘书长崔彬介绍，2011 年，我国化学原料药企保持了强劲的增长势头，全年总产值为3081.9 亿元。但是，科技含量低和产能过剩依然困扰着我国化学原料药的发展。中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢说，2011 年有47%的化学原料药品种出口均价在10 美元/千克以下，近31%的化学原料药品种出口均价在5 美元/千克以下，产能过剩是主要原因。
    一边是化学原料药产能过剩，一边是针对化学原料药的国际监管力度越来越大。曹钢说，各国政府正提高化学原料药的市场准入门槛，我国化学原料药“走出去”面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准日益繁多。欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU 号新法令，要求从2013年7 月2 日起，所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。近期，美国食品药品监督管理局又以生产监管体系可能不符合现行药品生产管理规范要求为由，对22 家中国化学原料药企发出进口警告。
    我国化学原料药出口的竞争格局相对分散，出口门槛的提高对数量众多的中小企业影响较大。2011 年我国经营化学原料药出口的企业达9428 家，出口额在100 万美元以下的企业数量达7194 家，约占化学原料药出口企业总数的76.3%，在所有出口企业中，民营企业数量所占比重高达76%。