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报告简介
生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果和方法，以生物体、生物组织、细胞、体液等为原料，制造的一类用于预防、诊断和治疗的制品。
生物制药主要可分为以下五个子行业：疫苗、诊断试剂、单抗、重组蛋白和血液制品，而干细胞行业尚在起步期，仅脐血干细胞储存实现产业化。目前基因工程药物是生物制药的主体，其中新型疫苗、基因重组单抗和重组蛋白值得关注。
图表 生物制药产业构成图
医药保健 生物、生化制品
报告目录
2013-2018年中国生物制药行业投资前景与市场发展研究报告
1.1 生物制药行业简介 12
1.1.1 行业界定 12
1.1.2 生物制药—受研发驱动，疗效优势突出 12
1.1.3 研发驱动，“三高一长” 13
1.1.4 生物制药行业将持续高速发展 13
1.4.5 中国生物制药处于起步阶段 14
1.4.6 中国加大生物制药产业政策力度 16
1.4.7 中国生物制药市场高增长主要因素 17
1.2 生物制药行业关键技术分析 18
1.2.1 基因工程药物发展现状与趋势 18
1.2.2 抗体工程技术发展现状与趋势 24
1.2.3 干细胞工程技术发展现状与趋势 25
1.2.4 基因组学技术发展现状与趋势 26
1.2.5 发酵工程技术发展现状与趋势 29
1.2.6 诊断试剂技术发展现状与趋势 29
1.3 生物制药相关前沿技术分析 30
1.3.1 动物克隆技术 30
1.3.2 生物芯片技术 37
1.3.3 组织工程技术 40
1.3.4 RNA干扰技术 51
1.3.5 组合化学和高通量筛选 61
1.4 生物制药相关生命科学技术分析 65
1.4.1 DNA合成技术现状与应用前景 65
1.4.2 DNA改组技术现状与应用前景 66
1.4.3 生物勘探技术现状与应用前景 66
1.4.4 合理药物设计技术现状与应用前景 68
1.4.5 合成生物学技术现状与应用前景 68
1.4.6 病毒基因工程技术现状与应用前景 70
1.4.7 计算生物学发展现状与应用前景 78
1.4.8 系统生物学发展现状与应用前景 80
1.4.9 植物生产平台发展现状与应用前景 81
1.4.10 DNA纳米技术发展现状与应用前景 82
1.4.11 气溶胶技术发展现状与应用前景 84
1.4.12 微胶囊技术发展现状与应用前景 89
1.4.13 基因治疗技术发展现状与应用前景 89
第二章 中国生物制药行业产品研发进展分析 93
2.1 疫苗产品研发进展 93
2.1.1 I 类疫苗 93
2.1.2 II 类疫苗 98
2.2 血液制品产品研发进展 107
2.2.1 人血白蛋白研究进展 107
2.2.2 免疫球蛋白研究进展 107
2.2.3 凝血因子研究进展 108
2.3 重组蛋白产品研发进展 108
2.3.1 EPO研究进展 108
2.3.2 重组胰岛素研究进展 109
2.3.3 重组干扰素研究进展 110
2.3.4 重组生长激素研究进展 111
2.3.5 其他重组蛋白研究进展 111
2.4 诊断试剂产品研发进展 114
2.4.1 生化诊断试剂研究进展 114
2.4.2 免疫诊断试剂研究进展 114
2.4.3 分子诊断试剂研究进展 114
2.4.4 微生物诊断试剂研究进展 115
2.5 单克隆抗体产品研发进展 115
第三章 中国生物制药行业产品专利技术分析 139
3.1 中国生物制品专利数据统计分析 139
3.1.1 国内外生物制药概况 139
3.1.2 生物制药行业专利申请分析 142
3.1.3 国内外发明专利在中国的授权情况 143
3.1.4 国内外生物制药专利申请机构构成 144
3.1.5中国生物制品专利申请数的地域分析 146
3.1.6 国外在中国申请的生物制品专利情况 147
3.2 中国生物制品专利申请现状 149
3.3 发展中国生物制品专利申请的对策 150
第四章 中国生物制药行业生产设备技术分析 153
4.1 制药设备行业技术水平 153
4.1.1 制药设备行业发展概况 153
4.1.2 制药设备行业发展规模 154
4.1.3 制药设备行业技术水平 154
4.1.4 制药设备功能控制技术 156
4.1.5 制药设备行业专利分析 159
4.1.6 制药设备行业技术趋势 159
4.2 药用离心机市场与技术分析 161
4.3 药用灭菌 161
4.4 药用干燥 162
4.5 药用过滤 162
4.6 药用提取 162
4.7 药用筛分 163
4.8 药用蒸发 163
4.9 药用反应 163
4.10 药物检测 165
4.11 药用粉碎 166
4.12 输液剂 167
4.13 粉针剂 168
4.14 水针剂 168
4.15 药品包装机械市场与技术分析 168
4.15.1 泡罩包装机市场与技术分析 168
4.15.2 袋装包装机市场与技术分析 168
4.16 制药用水 169
4.16.1 蒸馏水机市场与技术分析 169
4.16.2 纯水 169
4.16.3 蒸馏 169
第五章 中国生物制药行业新品上市动态分析 170
5.1 全球生物制药行业新品上市动态 170
5.1.1 全球首次上市生物药品 170
5.1.2 全球首次注册生物药品 171
5.1.3 全球首次进入审批阶段生物药品 172
5.1.4 全球Ⅲ期临床研究生物药品动态 174
5.2 国内生物制药行业新品上市动态 175
5.2.1 国产新药注册批注情况 175
5.2.2 进口药品注册批注情况 177
5.2.3 国产新药申请年度分析 180
5.2.4 进口新药申请年度分析 184
第六章 中国生物制药企业创新能力及研发模式分析 192
6.1 跨国生物制药企业案例分析 192
6.1.1 美国安进公司 192
6.1.2 美国基因泰克公司 193
6.1.3 美国辉瑞公司 194
6.2 国内生物制药企业案例分析 195
6.2.1 中国生物技术股份有限公司 195
6.2.2 北京天坛生物制品股份有限公司 197
6.2.3 重庆智飞生物制品股份有限公司 197
6.2.4 云南沃森生物技术股份有限公司 198
6.2.5 科兴控股生物技术有限公司 199
第七章 中国生物制药行业研发趋势与投资机会分析 200
7.1 生物制药行业研发投入分析 200
7.1.1 生物制药行业研发人员投入 200
（1）行业研发人员总数 200
（2）不同规模企业研发人员数 201
（3）不同性质企业研发人员数 202
7.1.2 生物制药行业研发经费投入 203
7.1.3 生物制药行业技术经费支出 203
7.1.4 生物制药行业研发机构现状 204
7.1.5 生物制药行业新产品研发支出 211
7.1.6 生物制药行业新产品产销规模 213
7.2 生物制药行业产品研发趋势 214
7.2.1 疫苗产品研发趋势 214
7.2.2 单抗产品研发趋势 215
7.2.3 重组蛋白研发趋势 225
7.2.4 血液制品研发趋势 225
7.2.5 诊断试剂研发趋势 238
7.3 生物制药行业投资规模分析 245
7.3.1 生物制药行业投资项目建设情况 245
7.3.2 生物制药行业投资规模增长情况 247
7.3.3 生物制药行业不同性质企业投资情况 248
第八章 中国生物制药行业投资机会与发展战略研究报告 250
8.1 生物医药总体发展回顾 250
8.1.1 医药及生物产业规模分析 250
8.1.2 生物仿制药形成两大特点的内在原因 253
8.1.4 国外生物仿制药是蓝海领域 256
8. 2 生物制药行业发展前景预测 258
（1）生物制药行业发展规模与未来趋势预测 258
（2）生物制药行业需求预测 261
（3）中国生物制药盈利能力预测 267
8.3 生物制药行业投资机会分析 269
（1）国家对生物制药产业政策扶持 269
（2）生物制药产业国际地位不断提升 273
（3）生物制药产业投资潜力分析 277
（4）单抗和长效重组蛋白药物拥有无限市场潜力 278
8.4 生物制药行业投资风险提示 286
（1）技术壁垒分析 286
（3）其它风险 287
8.5 中国生物制药产业发展战略研究 288
第九章 湖北及竹溪县生物制药产业发展现状与未来趋势 292
9.1 湖北省生物制药产业状况 292
（1）湖北生物制药产业政策分析 292
（2）湖北生物制造产业指标运行及在国内排名 293
（3）湖北生物医药产业集群战略定位分析 293
（3）湖北省具有发展生物制药产业资源优势特点分析 294
（4）湖北省生物制药产业发展策略分析 296
9.2 十堰竹溪县生物制药产业状况及优势分析 299
（1）十堰市生物医药产业发展实施意见 299
（2）2015年十堰医药产业规模将达100亿元 303
（3）竹溪县生物制药配套药材种植概况 304
（4）“人福医药竹溪生物科技产业园”将大力推动竹溪医药产业发展 304
（5）竹溪生物医药产业发展机遇与成果、举措分析 305
（5）竹溪医药产业投资优势及前景分析 307
Y.报告图表目录
图表 1 生物制药产业构成图 12
图表 2 生物制药疗效优势突出 12
图表 3 生物技术进步驱动生物制药行业跨越式发展 13
图表 4 各国均积极扶持生物产业 14
图表 5 中国生物制药略落后于国际市场 15
图表 6 中国生物制药产业子行业成长阶段情况 15
图表 7 全球生物制药行业的两次跨越式发展 16
图表 8 中国对生物产业的扶持力度逐渐加大 16
图表 9 “三驾马车”驱动中国生物制药市场高增长资 17
图表 10 “十二五”中国生物产业规划重点 18
图表 11 中国基因工程药物处于初创期 19
图表 12 世界基因工程药物增长情况 20
图表 13 中国基因工程药物增速更高 20
图表 14 基因工程药物疗效优势显著 21
图表 15 新产品上市驱动市场高速增长 21
图表 16 基因工程药物研发活跃 21
图表 17 基因工程药物的生产技术流程 22
图表 18 基因工程药物高毛利率分析 23
图表 19 国产治疗性单抗药物表 24
图表 20 生物诊断技术在部分疾病上的应用 29
图表 21 中国组织工程产品的研究开发和市场准入情况 47
图表 22 I 类疫苗市场规模与增速 93
图表 23 09 年发改委调价前后免疫规划疫苗出厂价格对比 94
图表 24 中国流感疫苗市场收入与复合年增长率 100
图表 25 外资流感疫苗不同城市的销售价格（元/人份） 100
图表 26 2007-2014 年中国甲肝疫苗市场收入与复合年增长率 101
图表 27 2007-2014 年中国A+C 结合苗市场收入与复合年增长率 102
图表 28 2007-2014 年中国ACYW135 苗市场收入与复合年增长率 103
图表 29 2007-2014 中国肺炎疫苗市场收入与复合年增长率 103
图表 30 2007-2014 年中国HIB 疫苗市场收入与复合年增长率 104
图表 31 2007-2014 中国狂犬疫苗市场收入与复合年增长率 105
图表 32 2007-2014 中国水痘疫苗市场收入与复合年增长率 105
图表 33 2007-2014 中国轮状疫苗市场收入与复合年增长率 106
图表 34 国内外静注人免疫球蛋白价格比较图 108
图表 35 21世纪伊始靶向治疗应运而生 115
图表 36 全球发展最快的医药细分行业 116
图表 37 2004年治疗性抗体研发领域 117
图表 38 2011年治疗性抗体研发领域 117
图表 39 近代肿瘤内科治疗的重要里程碑 118
图表 40 不同靶标抗体在肿瘤内科治疗的应用举例 119
图表 41 在风湿性关节炎领域抗体药物应用情况 119
图表 42 2012年全球十大最畅销品牌药物 120
图表 43 1999-2011罗氏美罗华RITUXAN销售额变化 121
图表 44 2004-2011罗氏安维汀AVASTIN销售额变化 121
图表 45 2005-2011罗氏赫赛汀HERCEPTIN销售额变化 122
图表 46 2006-2011罗氏雷珠单抗LUCENTIS销售额变化 122
图表 47 罗氏抗体药物产品线销售额 123
图表 48 截止2012年5月FDA批准单抗药物上市情况 123
图表 49 抗体药物研究趋势 124
图表 50 2009年医院统计样本中中国抗癌药物市场构成 125
图表 51 类风湿性关节炎在几年内可以造成关节畸形 125
图表 52 在欧美银屑病患者可以通过抗体药物如恩利得到很好的控制 126
图表 53 2007-2011年中国抗体药物各疾病领域销售额（百万元） 126
图表 54 中国生物制药是21世纪的朝阳行业（亿美元） 127
图表 55 2011年全球基因重组药物按疾病种类细分（百万美元） 127
图表 56 2011年国内基因重组药物按疾病种类细分（万元） 128
图表 57 中国SFDA批准的治疗性抗体药物 129
图表 58 目前中国抗体药物仅针对部分肿瘤和自身免疫性疾病 130
图表 59 全球抗体药物适应症越来越广泛 130
图表 60 2011年底中国抗体药物按类型构成 131
图表 61 2011年底全球抗体药物按类型构成 131
图表 62 FDA批准上市与国内批准上市抗体药物靶点分布比较 132
图表 63 国内外抗体药物技术水平比较 133
图表 64 生物仿制药与非专利药物和原研药开发指标比较分析 134
图表 65 2015年生物仿制药市场占比预测 135
图表 66 1993-2011年FDA药物评价与研究中心批准药物 135
图表 67 部分抗体药物专利到期时间 136
图表 68 未来3年大型制药公司产品销量面临专利到期风险 136
图表 69 2012-2015年规模更大的专利到期潮（销售风险/亿美元） 137
图表 70 生物制品发明专利申请的总数 143
图表 71 1985-2011年国内外发明专利在中国的授权情况 143
图表 72 1985一2010年国外研究机构及个人在华申请专利情况 145
图表 73 1985-2010年国内研究机构及个人在华申请专利情况 145
图表 74 中国生物制品专利申请量前20 位的地域情况 146
图表 75 国外在华申请生物制品专利前12 位情况 147
图表 76 国外在华专利申请的时间序列研究 147
图表 77 全球前12 位制药企业在华生物制品专利申请情况 148
图表 78 国内前12 位制药企业生物制品专利申请情况 148
图表 79 2007-2012年制药设备行业销售收入及增长率变化趋势图 154
图表 80 2012年5月SFDA批准国产化学药品种 175
图表 81 2012年5月SFDA批准国产中药品种 176
图表 82 2012年5月SFDA批准进口化学药品 178
图表 83 2012年5月SFDA批准进口中药品种 179
图表 84 2012年5月SFDA批准进口生物制品 179
图表 85 2012年5月申请上市国产新药化学药品种 180
图表 86 2012年5月申请上市国产新药中药品种 181
图表 87 2012年5月申请上市国产新药生物制品品种 182
图表 88 2012年5月申报临床研究取得进展化学药品种 182
图表 89 2012年5月申报临床研究取得进展中药品种 183
图表 90 2012年5月申报临床研究取得进展生物制品 184
图表 91 2012年5月申报上市进口化学新药品种 185
图表 92 2012年5月申报上市进口生物制品品种 185
图表 93 2012年5月申报临床研究进口化药新药及辅料品种 185
图表 94 2012年5月申报临床研究进口新生物制品 187
图表 95 2012年5月申报复审、再注册及补充申请进口药品 187
图表 96 2010-2012年安进公司总收入额对比 192
图表 97 2012年安进公司收入及盈利分析表 193
图表 98 2012年安进公司负债及资产状况 193
图表 99 2010-2012年辉瑞公司总收入额对比 194
图表 100 2012年辉瑞公司财务数据分析表 195
图表 101 2012年辉瑞公司负债及资产状况 195
图表 102 2006-2012年中国生物医药行业企业数量增长趋势图 200
图表 103 2006-2012年中国生物医药行业研发人员增长趋势图 200
图表 104 2011-2012年中国生物医药行业不同规模企业研发人员数构成 201
图表 105 2012年中国生物医药行业不同规模企业研发人员数构成图 201
图表 106 2011-2012年中国生物医药行业不同性质企业研发人员数构成 202
图表 107 2012年中国生物医药行业不同性质企业研发人员数构成图 202
图表 108 2006-2012年中国生物医药行业研发经费投入增长趋势图 203
图表 109 国家级生物医药产业基地布局 204
图表 110 北京国家生物医药产业基地布局示意 205
图表 111上海国家生物医药产业基地布局示意 206
图表 112 泰州国家生物医药产业基地布局示意 207
图表 113 武汉国家生物医药产业基地布局示意 208
图表 114 深圳国家生物医药产业基地布局示意 209
图表 115长春国家生物医药产业基地布局示意 210
图表 116 2012 年中国主要疫苗批签发量及同比增速 213
图表 117 单克隆抗体从诊断试剂处于单抗运用的较初阶段 216
图表 118 2009-2012年中国单克隆抗体诊断试剂市场规模增长趋势图 217
图表 119 单克隆抗体主要应用领域 218
图表 120 1990-2050年中国人口年龄结构变化趋势图 221
图表 121 老年人两周患病率较高 222
图表 122 2005-2011年新农合参合率不参合人数增长趋势图 222
图表 123 2005-2011年中国城镇人口医保覆盖人数提高 223
图表 124 应就诊未就诊率呈下降趋 223
图表 125 2004-2015年中国体外诊断应用领域拓展趋势 224
图表 126 人体血浆组成 225
图表 127 血液制品分类 226
图表 128 全球采浆量分布 226
图表 129 美国单采血浆站在各个企业分布 226
图表 130 欧洲主要国家血液制品行业概况 227
图表 131 中国血制品管理政策变革 228
图表 132 中国血制品企业单采血浆站分布情况及白蛋白（按10G）批签发量(万瓶) 230
图表 133 国内各企业可分离品种比较 231
图表 134 09版医保目录血液制品情况 231
图表 135 发改委对血液制品的最新限价情况 232
图表 136 CSL血液制品收入结构 232
图表 137 华兰生物血液制品收入结构 232
图表 138 中、美血液制品价格对比 233
图表 139 2008-2012年前10月乙肝免疫球蛋白批签发量（万瓶） 233
图表 140 狂犬病发病率变化趋势（10万分之一） 234
图表 141 2008-12年前10月狂犬病免疫球蛋白批签发量（万瓶） 234
图表 142 2012年前10月狂犬病免疫球蛋白批签发份额 235
图表 143 2008-2012年前10月破伤风免疫球蛋白批签发量（万瓶） 235
图表 144 2008-2012年前10月凝血VIII因子批签发量（万瓶） 237
图表 145 2008-2012年前10月凝血酶原复合物批签发量（万瓶） 237
图表 146 中国体外诊断试剂行业的发展动力分析 241
图表 147 诊断行业产业链 241
图表 148 国内体外诊断试剂市场规模及预测 242
图表 149 国内体外诊断试剂市场主要品种市场份额 243
图表 150 国内体外诊断试剂市场主要品种市场份额 243
图表 151 2008-2011年主要生化诊断试剂企业试剂销售情况 244
图表 152 2009 年以来中国生物药品制造业总资产及同比增速 247
图表 153 2010 年以来中国生物药品制造业库存及同比增速 248
图表 154 2010 年以来中国生物药品制造业资产按企业规模分布 248
图表 155 生物医药分类构成图 250
图表 156 2003-2014年全球药品销售额增长趋势图 251
图表 157 2003-2014年全球生物药销售额及增长趋势图 251
图表 158 1999-2012年中国药品销售额增长趋势图 252
图表 159 1999-2012年中国生物药品销售额增长趋势图 252
图表 160 2003-2012年全球及中国生物药占所有药品销售比重变化趋势图 252
图表 161 1997-2011年全球单抗药物市场规模、单抗药物占生物药物比重 253
图表 162 生物仿制药和化学仿制药结构差异示意图 253
图表 163 生物仿制药和化学仿制药政策的差别 254
图表 164 2009、2015年全球生物专利药到期市场规模增长情况 254
图表 165 2010-2020年全球生物仿制药市场规模预测图 255
图表 166 全球主要生物药物专利到期时间 256
图表 167 生物制药产业发展历程 257
图表 168 全球生物医药产业发展示意 258
图表 169 中国生物医药产业结构 259
图表 170 2010-2013年年中国生物医药产业结构 260
图表 171 2006－2013年中国生物医药产业规模及增长 260
图表 172 中国2011年生物医药产业地图 262
图表 173 中国生物医药产业现状产值 262
图表 174 中国主要区域生物医药关键要素评价结果 263
图表 175 环渤海区域生物医药产业发展概况 263
图表 176 长三角区域生物医药产业发展概况 264
图表 177 珠三角区域生物医药产业发展概况 265
图表 178 中国生物制药十大治疗领域的药品市场规模 265
图表 179中国生物制药子行业的生命周期 266
图表 180 2005-2012年生物制药收入增长能力状况 268
图表 180 2005-2012年生物制药收入及利润状况 268
图表 181 2012 年生物药品制造业关键指标 269
图表 182 2008-2011年中国新批文情况 280
图表 183 全球和中国生物技术药物分类占比 282
图表 184 进口单抗主要产品样本医院数据情况 282
图表 185 国内进口单抗(9个)和TNF-Α融合蛋白(1种) （2012年9月） 283
图表 186 国产单抗主要产品样本医院数据情况 283
图表 187 中国已经获批的单抗药物(6个)和TNF-Α融合蛋白(1种2个) （2012年9月）
图表 188 长效干扰素国内市场情况 285
图表 189 中国生物制药子行业的竞争格局与进入壁垒分析 287
图表 190 中国生物制药产业SWOT分析 288
图表 191 2011-2012年湖北生物制药行业主要经济指标表 293
图表 192 2010-2012年湖北生物制造产业指标运行及在国内排名情况 293
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