药审中心完成审评的化药NDA236件，其中审评通过建议批准上市113件。完成审评的化药各类注册申请批准情况详见表。

图表   2017年完成审评的化药各类注册申请批准情况

    注：“其他”是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送总局药化注册司的注册申请、送总局医疗器械审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。

    药审中心完成审评的化药IND申请542件，审评通过批准IND申请有481件，其中批准创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图。

图表  2017年化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）

    注：化药创新药注册申请是指按照《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令28号）附件2的要求申报的化药1.1类的注册申请及按照总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）附件1要求申报的化药1类的注册申请，为境内外均未上市的全球新药物，不包括改良新药物；此次统计未纳入进口原研药临床试验申请及国际多中心临床试验申请，下同。

   药审中心审评通过批准创新药临床试验170个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的65%。批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）详见图。

图表  2017年批准临床试验的化药创新药适应症分布（以品种计）