近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%。2024年全球体外诊断市场规模将增至1289亿美元。

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。