专家认为：我国亟待建立标准治疗指南体系
2010-08-25 来源：医药网 文字：[
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在循证基础上的“治疗指南”对促进规范诊疗具有很重要的意义。治疗指南可提供恰当的诊断和治疗标准，实际临床诊疗时可以进行参考，同时它提供的循证医学证据，也使医生和药师在进行药物遴选时有据可查。
但是，“治疗指南”要发挥这些积极作用是有条件的。条件包括制定的指南应具有高度科学性、法律地位必须有所保障、培训和推广需积极进行、执行后应通过各种方式进行监督等众多方面。只有形成包括这些条件的整套“标准治疗指南”体系，治疗指南对临床诊疗才能真正发挥积极作用。
目前，我国尚未建立规范统一的标准治疗指南体系，该体系的建设工作已成为继处方集体系和基本药物体系建设后亟待开展的工作。本报将陆续刊发相关文章，通过采访临床医疗和药学专家，了解我国标准治疗指南建设的现状及存在的不足，并请专家提出他们的建议，希望能够引起各界对我国标准治疗指南体系建设工作关注，使这一体系在各方努力下能够尽快建立和完善。
《国家基本药物目录》已于2009年9月21日公布施行，《中国国家处方集》于2010年2月正式发布，这两项举措，是我国落实国家基本药物政策的重大举措，对保障我国药品的可获得性以及药品使用的合理性都具有重要意义。但是，与它们并列作为国家基本药物政策三项基本技术基础，也被称为基本药物政策三大支柱之一的“标准治疗指南（STG）”至今仍然没有成型。
对此，卫生部医院管理研究所药事管理研究所主任、中国医院协会药事管理专业委员会名誉主任委员吴永佩教授，以及著名药学专家、首都医科大学金有豫教授均呼吁，尽快建立国家层面以及各级医疗机构的标准治疗指南体系，并使之成为有机运作的、定期更新的、能够指导临床用药的体系，是完善国家基本药物政策亟待解决的问题，同时对指导临床合理用药具有重要意义。
指南混乱或缺位 给合理用药带来诸多困扰
吴永佩介绍说，目前，由于我国在国家层面以及各级医疗机构中，标准治疗指南的缺位或混乱，给临床合理用药带来了很多不利影响。
金有豫指出，标准治疗指南缺位或混乱最直接的不利影响就是药物遴选缺乏偱证证据。在临床用药方面，临床医师处方行为的最基本的参考依据就应是“标准治疗指南（STG）”。标准治疗指南是医疗机构开展循证医疗的法定依据，其内容包括疾病的临床特点、诊断标准、非药物或药物治疗方法，以及参考标准等信息。这些信息，是临床医师进行处方时必须遵循的循证医学证据。无论临床诊断还是用药，标准治疗指南都应是基础中的基础，是其决定了临床医师在面对疾病和患者时的治疗思路和处方思路。目前，由于标准治疗指南存在缺位或混乱的状况，临床诊疗和用药行为缺乏真正意义上的偱证证据作为参考，仍旧停留在依靠经验的状况下。这就导致在临床用药遴选时，临床医师处于绝对的主导地位，换句话说，临床医师对药物的主观认识而非客观循证医学证据起到决定作用，这成为目前临床不合理用药的重要原因。
金有豫教授举例来说，例如临床医生在面对一位患者时，A、B两种药物都可以用于治疗，但是两种药物的价格-效果比是不同的，此时应如何选择？如果有完善的标准治疗指南，按照指南中提供的治疗效果偱证证据等级，就可以在客观证据支持下进行选择；而如果没有完善的标准治疗指南，那么选A药还是选B药，则完全是医生说了算，由于缺乏偱证证据作为选择依据，医师对药物的主观认识就成了唯一依据。此外，由于目前一些临床医生的处方行为与药品生产、销售企业之间存在一些联系，在缺乏标准治疗指南约束的情况下，这些医生的处方行为很容易被利益所左右，而出现不合理用药行为。
金有豫介绍说，按照WHO的定义，标准治疗指南就是“有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性规定”，简单来说，就是告诉医生和患者，在疾病治疗和用药的时候出现了什么情况应当如何解决的指南。疾病治疗可有许多途径与方法，医生受知识局限，可能难于掌握最好的治疗方法；同时由于目前专业分科极端细化的影响，一些医生对本专业外的疾病治疗缺乏必要的知识。这时，一份标准化的治疗指南对医生和患者而言都是非常必要的。同样在上面的例子中，如果A、B两种药在治疗中的效果或不良反应等差别没有被临床医师所认知，那么即便抛开利益因素，医生在缺乏标准治疗指南指导的情况下，也很可能由于受知识局限性影响而出现不合理用药的情况。
吴永佩还指出，不仅对临床医师而言标准治疗指南作用显著，对医疗机构而言，药物采购遴选中如果没有标准治疗指南作为规范和指导，也可能导致采购部门采购不符合需求或非必要的药品，为医疗机构整体用药合理性带来不利影响。
指南应从国家层面统一制定
吴永佩介绍说，依据世界卫生组织（WHO）对国家基本药物政策的描述，国家基本药物政策，是国家卫生政策的重要组成部分，是重大民生问题；是政府为整个药品领域（包括研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管等全部方面）制定的共同目标；同时也是为实现这一目标所采取的战略，以及监控政策的总和。它是一个框架，在这个框架下，国家可以协调涉及药品各领域的统一行动。贯彻国家基本药物政策的三个技术基础或称三大支柱，就是“国家药物处方集、国家基本药物目录、国家标准治疗指南”。而具体落实到各级医疗机构，就是要制定并贯彻医疗机构的“药品处方集”、“基本用药目录”和“标准治疗指南”。
既然标准治疗指南是如此严肃而重要的指导性文件，势必应由权威组织或部门，目的明确、形式统一地进行编制和执行。那么，我国目前治疗指南的整体状况又是如何的呢？
对此，作为《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）》的主编，金有豫深有体会。他介绍说，编写国家处方集，需要国家层面的标准治疗指南作为循证医学证据基础，这很好理解，处方集是合理用药的指导性文件，而要讲如何合理用药，首先要确定怎样才是合理治疗。所以，在进行国家处方集编写前，金有豫与国家处方集编委的专家们对国内常见病的治疗指南做了详细梳理和考察。结果令人非常失望，专家们发现，国内的疾病治疗指南从编写目的、分类标准到格式规格都没有一定之规，可谓五花八门。
金有豫介绍说，目前国内使用的治疗指南，是一套由中华医学会编制的疾病诊疗指南，基本由中国医师协会、中华医学会相关分会以及保险业协会等机构共同编制。但是不知什么原因，这套治疗指南中，有些详细，有些粗略；有些按疾病分类，有些按系统分类；有些介绍疾病本身，有些介绍治疗方法；有些有用药的详细内容，有些不包括用药的内容。金有豫举了他印象最深的例子：仅“癫痫”这一个单一疾病的治疗指南，便有150页的内容；而整个“心血管系统疾病”的诊疗指南，却只有区区不到200页。癫痫治疗指南中，对癫痫疾病的临床特点、诊断标准、非药物和药物治疗方法（一线、二线、三线），以及相关的循证医学证据等级等信息都做了详细介绍，指南内容非常详细完整；而心血管系统疾病治疗指南，则内容空泛，没有任何详细介绍，对编写国家处方集工作毫无参考价值。国家处方集是为指导合理用药之用，换句话说，心血管系统疾病治疗指南对临床合理用药不具参考价值。
金有豫还举了一个例子，在国家处方集编写过程中，还出现过不同治疗指南互相不一致的现象。这是由于不同机构、不同专家都在编写疾病治疗的相关指南，政出多门，在选谁作为指导时不知如何取舍。金有豫印象最深的就是国家处方集中传染病用药章节，由于意见不统一，最终国家处方集编写过程中，没有参考传染病治疗指南，而是参考了全国传染病防治教材进行了编写。
吴永佩也指出，不规范或不正确的诊疗指南，可能提供错误的信息，对临床诊断和合理用药都将带来巨大负面影响。这也是标准治疗指南编制中存在的风险之一。
因此，专家们均指出，我国应集中力量，组织权威专家，重新统一编写或在原有基础上修订出一套国家层面的标准治疗指南，作为临床诊疗和指导合理用药的循证医学证据基础。
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什么是标准治疗指南
标准治疗指南（STGs）是指在充分掌握临床证据基础上，经同行专家论证，对某一病症的诊断和治疗过程所制定的规范性、指导性文件。
STG制定务必遵循循证医学（EBM）的观念，以随机对照研究、开放性临床试验及文献荟萃分析结论为主要证据，并参考其他级别证据，使之具备科学性、实用性和相对稳定性。
STG内容一般包括病症的临床特征、诊断标准、非药物或药物治疗（一线、二线或三线治疗药），相关处方信息如剂量、疗程、禁忌证、不良反应、毒性、药物相互作用、药物费用资讯以及参考标准等，还可包括这些信息的临床循证医学证据等级（A级、B级、C级等）。
建立在证据基础上的STG，是基本药物遴选的基础，亦是考察医师处方质量的根据，因此具有重要价值
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