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中国类固醇激素检测行业分析
2024-01-15 来源: 文字:[    ]

类固醇激素检测,是利用特定技术、仪器、试剂对类固醇激素进行检测的方法,可用于疾病诊断与辅助诊断领域。

类固醇激素,也称为甾体激素,按照功能不同可以分为糖皮质激素、盐皮质激素、孕激素、性激素(雌激素、雄激素)等几大类,细分产品达到数百种,主要有皮质醇、醛固酮、17α-羟孕酮、脱氢表雄甾酮等类型。类固醇激素在促进机体发育、促进新陈代谢、调节免疫力、调节性功能等方面发挥重要作用。

由于类固醇激素在生命活动中不可或缺,其代谢紊乱会导致多种疾病。肿瘤、自身免疫性疾病、羟化酶缺陷、StAR基因突变等因素均会导致人体内类固醇激素含量提高或降低,进而诱发原发性醛固酮增多症、先天性肾上腺皮质增生症、多囊卵巢综合征、库欣综合征、阿狄森氏病等疾病。此外,雄性激素源性脱发、多毛症、内分泌失调肥胖、不孕不育等也与类固醇激素代谢紊乱相关联。

通过类固醇激素检测,可以诊断肾上腺疾病、内分泌疾病、代谢性疾病等,并可以应用在新生儿筛查领域,能够探索病因以及发病机制,在疾病早筛、诊断、治疗、预后领域价值巨大。

早期,类固醇激素检测采用放射免疫法,速度快、成本低,但特异性差、一次仅检测一种类固醇激素;之后化学发光免疫分析法被开发问世,但精准度差;随着质谱技术进步,质谱仪逐步应用到类固醇激素检测领域,包括气相色谱质谱联用(GC-MS)、液相色谱质谱联用(LC-MS)。

液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)具有灵敏度高、特异性好、通量大、一次检测多种类固醇激素、结果精度高等优点,应用价值大,已经成为临床实验室类固醇激素检测的首要选择,是类固醇激素检测的金标准。

类固醇激素检测市场包括仪器、试剂、服务三大块。从类固醇激素检测仪器来看,在海外市场中,LC-MS/MS供应商主要有安捷伦、沃特世、布鲁克、AB SCIEX、岛津等;在我国市场中,由于技术壁垒高,LC-MS/MS生产企业极少,仅有谱聚医疗、国科医工等,需求对外依赖度大。

从类固醇激素检测试剂、服务来看,我国相关提供商主要有达瑞生物、美康生物、迪安诊断等。其中,迪安诊断配套LC-MS/MS的5种类固醇激素检测试剂盒是我国首款获批产品;达瑞生物可提供配套串联质谱的9种类固醇激素检测试剂盒及检测服务;2023年8月,美康生物配套LC-MS/MS的6种类固醇激素检测试剂盒获批注册。

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